Biotech-Firmen im Rennen um den Durchbruch in der Produktion

Zwei führende Biotechnologie-Unternehmen konkurrieren darum, die ersten kostengünstigere und schnellere Verfahren zur Herstellung von Medikamenten in lebenden Zellen zu implementieren, die die Herstellung menschlicher Proteine, Antikörper und anderer Medikamente erleichtern.

Komplexes System: Ein Blick in eine der Produktionsanlagen von Genzyme. In den Stahltanks werden Zellen gezüchtet, aus denen später Proteinmedikamente gesammelt werden.

Die neuen Ansätze werden sich grundlegend ändern, sagt Robert Bradway, CEO von Amgen, einem der Unternehmen, die einen Durchbruch in der Fertigung anstreben. Heutige Systeme zur Herstellung von Medikamenten in Bakterien- oder Tierzellen und deren anschließende Isolierung sind enorm teuer und können Monate dauern. Mit effizienteren Prozessen könnten Unternehmen die Produktion stark nachgefragter Medikamente schnell steigern und auch Medikamente für seltene Krankheiten kostengünstiger herstellen.



Amgen aus Thousand Oaks, Kalifornien, dem größten Biotech-Unternehmen der Vereinigten Staaten, hat sich seit Mai, als Bradway, auch Präsident und Vorstandsvorsitzender, angekündigt während eines Vortrags am MIT, dass wir seiner Meinung nach an der Schwelle zu einer großen Veränderung in der Art und Weise, wie wir Proteine ​​herstellen, stehen. Ein Amgen-Sprecher lehnte es ab, auf die Technologie näher einzugehen.

Aber sein Konkurrent Genzyme erkennt die dringenden Bemühungen an, neue Methoden zu entwickeln. Es ist ein Rennen im Gange, sagt Konstantin Konstantinov, Vizepräsident für späte Produktentwicklung bei dem Unternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts. Wir versuchen, das dominante Design zu finden.

Bei Genzyme, einer Tochtergesellschaft des französischen Arzneimittelriesen Sanofi, leitet Konstantinov ein Team, das eine Idee namens Continuous Manufacturing verfolgt. Der Wechsel von starren Batch-Produktionsprozessen hin zu kontinuierlichen Prozessen hat in anderen Branchen bereits große Veränderungen bewirkt. Stahlhersteller, die früher geschmolzenes Metall zu einzelnen Barren formten, erzielten einen transformativen Effizienzsprung, als sie zum Strangpressen von Stahlstangen übergingen.

Aber Veränderungen sind in der Pharmaindustrie nicht einfach. Startup-Unternehmen konzentrieren sich darauf, neue Medikamente zu entdecken, nicht neue Herstellungsansätze. Und die US-amerikanische Food and Drug Administration, die Arzneimittelfabriken reguliert, hält die Unternehmen unter Druck, an sicheren, bewährten Methoden festzuhalten.

Die Herstellung eines biotechnologischen Arzneimittels beginnt normalerweise in einem großen Edelstahlbehälter, in dem Zellen gezüchtet werden. Wenn sie gefüttert werden, scheiden sie ein Protein in die umgebende Flüssigkeit aus. In einem typischen Batch-Prozess werden die Zellen gefüttert, bis sie abzusterben beginnen; Welches Protein auch immer sie zu diesem Zeitpunkt produziert haben, ist die Charge. Der Bioreaktor muss groß sein, um genug von der gewünschten Verbindung herzustellen – normalerweise mit einem Fassungsvermögen von 10.000 bis 20.000 Litern oder etwa der Größe eines Benzintankers. Dann folgen mehrere Reinigungsschritte, um das Protein zu isolieren.

Im Dezember veröffentlichte das Team von Konstantinov bei Genzyme zwei technische Artikel ( Hier und Hier ) skizziert erstmals ihre Ideen für einen überarbeiteten Prozess. Konstantinov sagt, dass die wichtigste Innovation seines Teams darin besteht, einen kleineren Bioreaktor mit einem Chromatographen zu verbinden, der das Protein kontinuierlich von der umgebenden Flüssigkeit trennen kann.

Konstantinov sagt, er führe den Prozess nun seit mehreren Monaten erfolgreich durch, obwohl er es ablehnte, einem Reporter das Setup zu zeigen. Es gibt einige Elemente, die ziemlich offensichtlich sind, und wir haben uns entschieden, sie zu teilen, weil sie für die Biotech-Industrie unglaublich wichtig sein werden, sagt er. [Aber] manche Dinge sind geheim.

Konstantinov sagt, dass er ungefähr die Hälfte der üblichen Ausrüstung loswerden kann und hat eine Produktionslinie von Stahlbehältern und Rohrleitungen von ungefähr der Größe eines Fußballfeldes in einen Raum von der Größe eines Squash-Courts gequetscht.

Mit solch kompakten Produktionseinheiten könnten Biotech-Unternehmen mehr Arten von Medikamenten herstellen oder die Produktion von Blockbustern schnell steigern, indem sie nach Bedarf Einheiten hinzufügen. In seinem Vortrag sagte Bradway, dass neue Technologien es Amgen ermöglichen würden, viel vielfältiger und anpassungsfähiger zu sein und schneller in verschiedene Produkte ein- und aussteigen zu können.

Eine flexiblere Fertigung könnte dazu beitragen, schädliche Arzneimittelengpässe zu vermeiden. Im Jahr 2011 meldete die FDA 251 Arzneimittel Mangelware; Bei Medikamenten, die injiziert werden, wie dies bei den meisten Biotech-Produkten der Fall ist, gab es in etwa 20 Prozent der Fälle das Problem, dass die Produktionskapazitäten der Unternehmen knapp waren.

Die Pharmaindustrie hat Innovationen in der Herstellung normalerweise wenig Aufmerksamkeit geschenkt, aber da Genzyme und Amgen ihre Produktionskapazitäten in der Nähe ihrer Labore in Boston und Kalifornien gehalten haben, sind sie jetzt gut aufgestellt, um neue Ideen umzusetzen. Wir haben die richtigen Wissenschaftler, die richtigen Ingenieure, die richtigen Zulieferer in den USA. Ich hoffe, dass die USA weiterhin führend in dieser neuen Technologie sein werden, sagte Bradway in seinen Ausführungen. Was wir tun, bringt Technologie und Innovation in den Mittelpunkt unseres Fertigungsunternehmens.

Es ist nicht klar, wie lange es dauern wird, bis Patienten Medikamente erhalten, die durch die neuen Verfahren hergestellt wurden. Bei Genzyme glaubt Konstantinov, dass die wichtigsten technischen Hindernisse überwunden sind, also ist es jetzt eine geschäftliche Entscheidung. Wir forcieren das sehr stark, sagt er.

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